الشؤون التنظيمية للأدوية ودورها في إدارة الأنظمة الصحية
1نظرة عامة
قبل ما أي دواء يوصل لرف الصيدلية، بيعدي على سلسلة طويلة من الفحوصات اللي مش كل مريض شايفها – اختبارات نقاء وثبات وفعالية وأمان، بتقوم بيها الشركات الدوائية وبتراجعها جهات تنظيمية محلية ودولية. القرار ده مش في إيد الطبيب أو المريض لوحدهم، ده نظام منظم وخاضع للمحاسبة بيحمي الصحة العامة في كل مرحلة من مراحل حياة الدواء.
وده مش شغل منفصل عن الإدارة الصحية، ده جزء أساسي منها. أي نظام صحي بيقدم رعاية بجودة عالية وبيستغل موارده صح، لازم يعتمد على إن الشركات الدوائية والجهات التنظيمية تقوم بدورها في ضمان إن الأدوية فعالة وآمنة. فهم الآلية دي مهم لأي حد شغال في المجال الصحي أو الصيدلة أو السياسات الصحية.
تقدم أكاديمية الزمالة العربية البريطانية الدورة دي كجزء من مجموعة أوسع من برامج الإدارة الصحية ودورات الصحة والسلامة، وده لكل اللي عايز يفهم بشكل عملي وواضح إزاي التنظيم الدوائي بيشتغل فعليًا.
2الأهداف والفئة المستهدفة
في نهاية الدورة، هيكون المشاركين قادرين على:
- يشرحوا ليه التنظيم الرسمي للأدوية مهم لسلامة المريض وللإدارة الصحية عمومًا.
- يتعرفوا على أهم الجهات التنظيمية العالمية – FDA، والوكالة الأوروبية لتقييم الأدوية (EMEA)، ومكتب الشؤون الصيدلانية الياباني – وعلاقتها بالجهات المحلية.
- يقارنوا بين الطرق التلاتة للترخيص جوه الاتحاد الأوروبي ومتى تتطبق كل طريقة.
- يوصفوا إزاي بيتم مراجعة وتجديد التراخيص على مدار عمر الدواء.
- يفهموا مسؤولية الشركة الدوائية في الحفاظ على صلاحية الترخيص من خلال الأدلة السريرية.
الفئة المستهدفة
كل شخص مرتبط من قريب أو من بعيد بمسائل الصحة العامة، زي:
- العاملين في المجالات الصحية والأدوية.
- مدراء ومنسقين في أقسام العلاجات والعقاقير الطبية.
- العاملين في المجال الطبي.
- خريجي كليات الصيدلة والتغذية والأقسام ذات الصلة.
3محتوى البرنامج
المحور الأول: ليه تنظيم الأدوية مهم
- العلاقة بين تنظيم الأدوية وجودة الإدارة الصحية
- دور الشركات الدوائية في سلامة المريض
- نتائج ضعف الرقابة التنظيمية
المحور الثاني: الجهات التنظيمية العالمية
- FDA ونطاق صلاحياتها
- الوكالة الأوروبية لتقييم الأدوية (EMEA)
- مكتب الشؤون الصيدلانية الياباني
- إزاي الجهات المحلية بتنسق مع الجهات دي
المحور الثالث: طرق الترخيص في الاتحاد الأوروبي
- التقديم المباشر لـ EMEA (إلزامي للأدوية الحيوية، اختياري للمنتجات الجديدة)
- ترشيح حكومة عضو مع اعتراف متبادل من باقي الدول
- الترخيص الوطني للمنتجات اللي بتتسوق في دولة واحدة
المحور الرابع: إدارة الترخيص على مدار عمر الدواء
- دورات المراجعة: كل ستة أشهر في أول سنتين، وبعدين سنويًا لغاية خمس سنين
- مسؤولية الشركة الدوائية في التجديد
- استخدام مراحل التجارب السريرية الأربعة كدليل داعم
المحور الخامس: علم الأدوية والجودة والوصول للسوق
- أهداف علم الدواء وأنماط الدراسات فيه
- ضبط جودة الأدوية والعلاجات
- تسويق وبيع المنتجات الدوائية
- مدة اعتماد العلاجات والجهات المسؤولة عنها
أماكن انعقاد الدورة:
تنعقد الدورة في مصر والأردن وماليزيا وتركيا وإنجلترا وفرنسا وإيطاليا وألمانيا والسويد والنمسا والدنمارك، بالإضافة لأستراليا والولايات المتحدة، في الزمان والمكان اللي يناسبك.
أنماط التنفيذ:
- تدريب جماعي في مراكز الأكاديمية
- تدريب فردي
- تدريب ميداني وعملي
- تدريب نظري في قاعات مخصصة
هيحصل المشارك على إيه؟
شهادة معتمدة من أكاديمية الزمالة العربية البريطانية بعد إتمام البرنامج.