دورة تدريبية عملية لفرق الامتثال في شهادة الأجهزة الطبية النشطة (UTM) (أونلاين / عن بعد)
1نظرة عامة
الجهاز الطبي النشط ممكن يستوفي كل المواصفات الهندسية ويفشل في اللحظة الأخيرة لو ملف الشهادة بتاعه مش متبني بالشكل اللي الجهات التنظيمية بتتوقعه. الفجوة دي بين الهندسة الجيدة والتقديم الناجح هي اللي الدورة دي، من أكاديمية الزمالة العربية البريطانية، بتقفلها للمتخصصين في تصميم وتصنيع وتشغيل وتنظيم الأجهزة الطبية النشطة.
بدل ما تتعامل مع الشهادة كخطوة ورقية أخيرة، الدورة بتاخد المشاركين في رحلة عبر المعايير وإدارة المخاطر وأنظمة الجودة ومتطلبات الاختبار اللي بتشكّل الجهاز من مرحلة التصميم لحد المراقبة بعد التسويق، عشان يقدروا يتعاملوا مع عمليات الموافقة زي علامة CE وموافقة FDA بأقل مفاجآت ممكنة.
2الأهداف والفئة المستهدفة
هتقدر تعمل إيه بعد الدورة؟
- تصنّف الأجهزة الطبية النشطة وتفهم استخداماتها، وتتنقل في البيئة التنظيمية العالمية (FDA، EMA، WHO) والمعايير الدولية الأساسية (ISO، IEC).
- تطبّق مبادئ إدارة المخاطر، وتجري تقييمات المخاطر، وتدير عملية الشهادة والموافقة، بما فيها علامة CE وموافقة FDA المبدئية.
- تضمن توافق الأجهزة مع متطلبات السلامة والأداء والتنظيم من خلال الاختبار والتقييم السريري وتوثيق الجودة.
- تبني استراتيجيات المراقبة بعد التسويق وإدارة المخاطر، بما فيها الإبلاغ والإجراءات التصحيحية واعتبارات الأمن السيبراني.
الفئة المستهدفة
- مهندسو الأجهزة الطبية ومدراء مراقبة الجودة العاملون في تطوير أو تصنيع أو صيانة الأجهزة الطبية النشطة.
- محترفو الشؤون التنظيمية المسؤولون عن عمليات شهادة الأجهزة الطبية.
- الشركات المصنعة والموردة والمحترفون الراغبون في فهم المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية النشطة.
3محتوى البرنامج
المحور الأول: البيئة التنظيمية وموقع جهازك فيها
- تعريف وتصنيف وأنواع الأجهزة الطبية النشطة وسماتها الرئيسية.
- الهيئات التنظيمية العالمية (FDA، EMA، WHO)، والإطار التنظيمي، والمعايير الدولية الرئيسية (ISO، IEC).
- أنظمة تصنيف الأجهزة (الفئة الأولى، الثانية، الثالثة) وكيف يحدد التصنيف متطلبات الشهادة.
المحور الثاني: إدارة المخاطر عبر دورة حياة الجهاز
- مبادئ إدارة المخاطر للأجهزة الطبية النشطة، وإجراء تقييمات المخاطر والتوثيق.
- ISO 14971: أهميته في إدارة المخاطر، ومبادئه الأساسية، وأساليب التحليل والتوثيق.
- التقييم المستمر للمخاطر بعد الشهادة، وتنفيذ إجراءات تصحيحية وسحب المنتجات، والمراقبة المستمرة والإبلاغ.
المحور الثالث: أنظمة الجودة ومعايير التصنيع
- ISO 13485 وتطبيقه في شهادة الأجهزة الطبية النشطة، ومتطلبات نظام إدارة الجودة، والتحكم في الوثائق والتدقيق والتحسين المستمر.
- الممارسات الجيدة للتصنيع (GMP): متطلباتها في الإنتاج، وتنفيذها، ودور مراقبة الجودة والفحص.
المحور الرابع: تصميم الجهاز ونمذجته واختباره
- أفضل الممارسات للتحكم في التصميم، والوثائق المطلوبة خلال مرحلة التصميم (ملف تاريخ التصميم)، والتحقق من التصميم.
- طرق النمذجة الأولية والاختبار في المراحل المبكرة، ودور الاختبار في التحقق من السلامة والفعالية، ومتطلبات التقييم السريري.
المحور الخامس: تلبية متطلبات السلامة والأداء الأساسية
- دور علامة CE والموافقة من FDA، والمتطلبات الأساسية للشهادة، وإعداد الوثائق والملف الفني.
- متطلبات الكفاءة الكهرومغناطيسية (EMC)، وطرق الاختبار، ومعالجة التداخل والمخاطر المرتبطة به.
- أنواع اختبارات السلامة، واختبار الأداء، ونظرة عامة على معايير الاختبار الدولية.
- IEC 60601-1: أهميته، ومتطلبات السلامة الرئيسية للأجهزة الكهربائية الطبية، ومتطلبات الاختبار وتقييم الامتثال.
المحور السادس: التقييم السريري والاختبار
- متطلبات التجارب السريرية، وأساليب تقييم أداء الجهاز وسلامته، وتوثيق وإبلاغ النتائج.
- دور الاختبارات في المختبر وفي الجسم، وأفضل الممارسات لإجرائها، والاعتبارات الأخلاقية والإشراف التنظيمي.
المحور السابع: التقديم للشهادة والتوجه في عملية الموافقة
- عملية تقديم الأجهزة للحصول على الشهادة، وإعداد ملفات التقديم والوثائق الفنية، والتفاعل مع الهيئات التنظيمية.
- الخطوات الرئيسية في عملية الموافقة، والموافقة المبدئية من FDA وعلامة CE، والعقبات الشائعة وكيفية التغلب عليها.
المحور الثامن: الحياة بعد الشهادة: المراقبة والتدقيق وCAPA
- أهمية المراقبة بعد التسويق، والإبلاغ عن الحوادث وإدارة الشكاوى، وتقنيات المراقبة وتتبع الأجهزة.
- إجراء التدقيقات الداخلية والخارجية، والتحضير للتفتيشات من الهيئات التنظيمية.
- تنفيذ إجراءات CAPA، ومنع المشكلات المستقبلية، وتوثيق الإجراءات التصحيحية والمتابعة.
المحور التاسع: اعتبارات الأمن السيبراني والاستدامة
- أهمية الأمن السيبراني للأجهزة الطبية النشطة، وتنفيذ الأنظمة الآمنة، والمتطلبات التنظيمية لأمن الأجهزة.
- القضايا البيئية في التطوير، وأفضل الممارسات لتصميم أجهزة مستدامة، والإرشادات التنظيمية للاستدامة.
المحور العاشر: إلى أين تتجه الصناعة
- التقنيات المبتكرة التي تشكل مستقبل الأجهزة الطبية النشطة، بما فيها الذكاء الاصطناعي والروبوتات والتقنيات القابلة للارتداء.
- تأثير التقنيات الجديدة على عملية الشهادة واللوائح.
- كيف تتطور اللوائح العالمية، وتوحيد المعايير عبر المناطق، ومستقبل شهادة الأجهزة الطبية وسلامتها.