دورة تدريبية في أساسيات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) (أونلاين / عن بعد)
1نظرة عامة
المصنّعين اللي لسه شغالين بافتراضات قديمة عن الامتثال في الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية واخدين جرس إنذار من 2017، وقت ما لائحة الأجهزة الطبية الجديدة دخلت حيز التنفيذ. اللائحة بتشمل كل فئات الأجهزة الطبية، مش بس عالية الخطورة، وغيّرت قواعد التصنيف والمتطلبات الأساسية والتوثيق الفني والأدلة السريرية ورقابة السوق وأنظمة إدارة الجودة كلها مع بعض. وفيه كمان عناصر جديدة تمامًا، زي إجراء المراجعة الإضافي، ومتطلبات إعادة المعالجة، وقاعدة بيانات Eudamed الأوروبية.
البرنامج ده من أكاديمية الزمالة العربية البريطانية مبني عشان يقدّم نظرة عملية وواضحة على كل ده، ويساعد المشاركين يكيّفوا مؤسستهم مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR) بدل ما يحاولوا يلمّوا المعلومة من مصادر متفرقة.
2الأهداف والفئة المستهدفة
أهداف البرنامج
في نهاية البرنامج هيكون المشاركين قادرين على:
- استيعاب المتطلبات القانونية الجديدة اللي جابتها لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
- فهم شكل التصنيع الآمن والفعّال للمنتجات الطبية عمليًا بموجب MDR.
- معرفة مسؤولياتهم والتزاماتهم كمصنّعين أو مستوردين أو موزعين للأجهزة الطبية بموجب الإطار الجديد.
الفئة المستهدفة
- الاستشاريين العاملين في صناعة الأجهزة الطبية.
- الوافدين الجدد لصناعة الأجهزة الطبية اللي محتاجين أساس معرفي قوي.
- العاملين في إدارة الجودة والموظفين الخبراء والتنفيذيين المسؤولين عن مراقبة الامتثال.
3محتوى البرنامج
المحور الأول: إيه اللي اتغيّر بموجب MDR
- المتطلبات الأساسية الجديدة اللي جابتها MDR.
- إجراء المراجعة.
المحور الثاني: تصنيف منتجك وتوثيقه
- أساسيات لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
- تصنيف المنتجات، والمواصفات الفنية.
- متطلبات محتوى التوثيق الفني.
المحور الثالث: أدوات رقابة السوق والتتبع
- المراقبة بعد التسويق.
- قاعدة بيانات Eudamed.
- الهوية الفريدة للجهاز (UDI).
المحور الرابع: الشهادات والفترة الانتقالية وأدوار الامتثال
- صلاحية تقييم المطابقة والشهادات، والفترات الانتقالية.
- دور الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي.