دورة تدريبية في الاستعداد لتطبيق لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR) (أونلاين / عن بعد)
1نظرة عامة
الانتقال من التوجيهات الأوروبية القديمة للأجهزة الطبية للائحة الجديدة (MDR) مش مجرد تحديث ورقي، ده مجموعة توقعات مختلفة فعليًا، بتغطي كل حاجة من تصنيف المنتجات لحد إيه اللي بيُعتبر دليل سريري كافي. الشركات اللي بتتعامل معاه كأنه تغيير إداري بسيط بتكتشف بعد فوات الأوان قد إيه فعلًا اللي اتغيّر.
الدورة دي في أكاديمية الزمالة العربية البريطانية بتشرح متطلبات لائحة MDR الجديدة بطريقة عملية: أنظمة الجودة، قواعد تصنيف المنتجات، التوثيق الفني، التقييمات السريرية، التعريف الفريد للجهاز (UDI)، والمراقبة بعد التسويق. والمشاركين بيطلعوا بفهم أوضح لإزاي يخططوا لتطبيق فعّال للائحة الجديدة جوه مؤسستهم.
2الأهداف والفئة المستهدفة
أهداف الدورة
في نهاية الدورة هيكون المشاركين قادرين على:
- فهم إزاي متطلبات MDR بتأثر على المشغلين الاقتصاديين، من مصنعين ومستوردين وموزعين.
- وصف هيكل لائحة الأجهزة الطبية (MDR) وفهم أهدافها.
- استيعاب المتطلبات التنظيمية اللي بتنطبق عبر دورة حياة الجهاز، من مرحلة ما قبل التسويق والتصميم لحد تحقيق المنتج ومرحلة ما بعد التسويق.
- اتباع الخطوات اللازمة عشان مؤسستهم توصل للامتثال الكامل مع MDR.
الفئة المستهدفة
- المتخصصين في الأجهزة الطبية العاملين في الجودة والشؤون التنظيمية والتصميم والبحث والتطوير داخل الشركات المصنعة.
- العاملين في إدارة المخاطر وأنشطة ما بعد التسويق والتصنيع، وخصوصًا في الشركات اللي بتسوّق الأجهزة.
3محتوى البرنامج
المحور الأول: نقطة الانطلاق — أهداف MDR وقواعد التصنيف
- أهداف لائحة MDR.
- تصنيف الأجهزة وطريق تقييم المطابقة بموجب MDR.
المحور الثاني: بناء أساس الامتثال
- متطلبات نظام إدارة الجودة في MDR.
- متطلبات التوثيق الفني في MDR.
المحور الثالث: الأدلة السريرية وتتبع المنتج
- متطلبات عملية التقييم السريري في MDR.
- متطلبات التعريف الفريد للجهاز (UDI) وتتبعه في MDR.
المحور الرابع: الاستمرار في الامتثال بعد الإطلاق
- المراقبة بعد التسويق بموجب MDR.
- متطلبات الإبلاغ في MDR.
المحور الخامس: المخاطر والتدقيق ودورة حياة المنتج
- دورة حياة المنتجات وارتباطها بإدارة المخاطر والأدلة السريرية.
- تأثير التدقيق بموجب MDR.