جهاز تنفس بيتعطل من غير إنذار. جهاز تشخيص متصل بالشبكة فيه عيب برمجي محدش لاحظه قبل التشغيل. مع تطور الأجهزة الطبية وزيادة اتصالها بالشبكات، بقى هامش الخطأ غير المكتشف بيضيق — والنتيجة بتقع مباشرة على المريض.

دورة أكاديمية الزمالة العربية البريطانية دي بتدي المشاركين الأساس النظري والمهارات العملية لتحديد وتقييم وإدارة المخاطر على مدار دورة حياة الجهاز الطبي كاملة، من مرحلة التصميم لحد المراقبة بعد التسويق. البرنامج مبني على المعايير الدولية، وعلى رأسها ISO 14971، وبيوضح إزاي تتطبق دي في بيئات التصنيع والمستشفيات ومراكز الصيانة كمان.

المشاركين كمان هيستكشفوا إزاي تقييم المخاطر مرتبط بضمان الجودة والامتثال التنظيمي، وإزاي يبنوا نظام متكامل لإدارة المخاطر بدل ما يتعاملوا مع كل مشكلة جهاز لوحدها.

بنهاية الدورة، المشاركين هيقدروا على:

• يفهموا الأسس العلمية والتنظيمية لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية.
• يطبقوا متطلبات ISO 14971 والمعايير المرتبطة بيه في تحليل المخاطر.
• يستخدموا تقنيات تحليل المخاطر زي FMEA وFTA وHAZOP لتحديد وتصنيف مصادر الخطر.
• يقيّموا المخاطر على مدار دورة حياة الجهاز، من التصميم لحد المراجعة بعد التسويق.
• يعدّوا تقارير تقييم المخاطر، ويحتفظوا بملف إدارة المخاطر، ويوثقوا إجراءات التخفيف.
• يبنوا نظام متكامل لإدارة المخاطر داخل المؤسسة الصحية أو الصناعية.

الفئة المستهدفة

• مهندسو الأجهزة الطبية ومختصو الجودة.
• مدراء ومشرفو أقسام الصيانة والتقنية الحيوية الطبية.
• مسؤولو الامتثال والتنظيم في شركات الأجهزة الطبية.
• مختصو السلامة وإدارة المخاطر في المستشفيات والمؤسسات الصحية.

المحور الأول: ليه مخاطر الأجهزة الطبية مش تفصيلة ثانوية

• تعريف تقييم المخاطر في سياق الأجهزة الطبية وعلاقته بجودة المنتج.
• نظرة عامة على معياري ISO 13485 وISO 14971.
• المتطلبات التنظيمية للهيئات الدولية (FDA، CE، MHRA) ودور إدارة المخاطر في تحقيق الامتثال.

المحور الثاني: تحليل المخاطر — الأساليب والأدوات

• تحديد وتصنيف مصادر الخطر.
• تقنيات تحليل المخاطر: FMEA وFTA وHAZOP.
• استخدام المصفوفات لتقييم شدة الخطر واحتمالية حدوثه.

المحور الثالث: من التصميم للتخلص — المخاطر عبر دورة حياة الجهاز

• تطبيق إدارة المخاطر خلال مراحل التصميم والتطوير.
• مراقبة الأداء أثناء التشغيل والصيانة.
• المراجعة بعد التسويق والتحليل المستمر للحوادث.

المحور الرابع: الأثر السريري ووجهة نظر المستخدم

• تحليل المخاطر المرتبطة بالاستخدام البشري للجهاز.
• تقييم الآثار السريرية الناتجة عن الأعطال التقنية.
• أهمية التغذية الراجعة من المستخدمين في تحديث تقييم المخاطر.

المحور الخامس: ضبط المخاطر وتقليلها

• استراتيجيات تقليل المخاطر من خلال التصميم الهندسي والضوابط الوقائية.
• الموازنة بين مستوى المخاطر والفوائد السريرية للجهاز.
• التحقق من فاعلية الضوابط ومراقبة مؤشرات الأداء المرتبطة بالمخاطر.

المحور السادس: التوثيق وملف إدارة المخاطر

• متطلبات ملف إدارة المخاطر (Risk Management File).
• إعداد تقارير تقييم وتحليل المخاطر.
• توثيق الأدلة الداعمة والحفاظ على تحديث السجلات.

المحور السابع: بناء نظام مخاطر متكامل، وإيه اللي جاي

• تصميم إطار إداري شامل لإدارة المخاطر مع تحديد واضح للمسؤوليات والأدوار.
• دمج تقييم المخاطر مع أنظمة إدارة الجودة والسلامة.
• اتجاهات ناشئة: الذكاء الاصطناعي وتحليل البيانات والتحول الرقمي في مراقبة الأجهزة.