خطاب تحذير من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بسبب قصور في نظام الجودة ممكن يوقف شركة أجهزة طبية تمامًا، وده بالظبط السبب اللي بيخلي فهم لائحة نظام الجودة (QSR) صح من الأول أهم بكتير من قراءتها بعد ما المشكلة تحصل. اللائحة دي بتحدد المتطلبات اللي هيئة الغذاء والدواء متوقعاها من مصنعي الأجهزة الطبية اللي بتتباع في أمريكا، وأي خطأ فيها بيظهر بسرعة في التفتيش وفي مراسلات محدش عايز يستلمها.

الدورة دي من أكاديمية الزمالة العربية البريطانية بتاخد المشاركين خطوة بخطوة في متطلبات QSR الحقيقية، وإزاي بترتبط بالمعايير والمستندات الإرشادية الأوسع في الصناعة، وإزاي تقرأ خطابات التحذير من الهيئة وتتعرف على المواقف اللي بتؤدي ليها، وصولًا لبناء أدلة تدقيق بتدعم امتثال حقيقي مش مجرد أوراق شكلية.

أهداف الدورة

في نهاية الدورة هيكون المشاركين قادرين على:

• تحليل معنى عناصر لائحة QSR، وفهم الغرض والفوائد والأهداف من لائحة نظام جودة الأجهزة الطبية الصادرة عن هيئة الغذاء والدواء.
• مقارنة علاقة المعايير والمستندات الإرشادية بمبادرات الامتثال لهيئة الغذاء والدواء ودعمها.
• قراءة خطابات التحذير من هيئة الغذاء والدواء، والتعرف على المواقف اللي عادة بتؤدي لتحذير بسبب قصور في QSR.
• رسم متطلبات QSR وبناء أدلة التدقيق اللازمة لدعم الامتثال لهيئة الغذاء والدواء.

الفئة المستهدفة

• مديري البحث والتطوير، ومديري الهندسة، وممثلي الإدارة اللي محتاجين يفهموا ويطبقوا متطلبات QSR.
• مديري المنتجات والمشاريع والبرامج، ومديري ومهندسي التنظيم والجودة (RA/QA).
• المدققين الداخليين وأعضاء الفرق متعددة التخصصات المشاركين في العمل التنظيمي والجودة.

المحور الأول: دروس من الميدان — أحدث ملاحظات تفتيش هيئة الغذاء والدواء

• أحدث ملاحظات التفتيش الصادرة عن هيئة الغذاء والدواء وإيه اللي بتكشفه عن الثغرات الشائعة.

المحور الثاني: مكان QSR جوه تنظيم الأجهزة الطبية

• مقدمة في تنظيم الأجهزة الطبية (MDR).
• لائحة نظام الجودة (QSR) كجزء أساسي من نظام الإدارة.

المحور الثالث: جوه QSR — الخلفية ومراجعة الأجزاء الفرعية

• خلفية لائحة QSR.
• مراجعة الأجزاء الفرعية من QSR.